SICUREZZA RISONANZA MAGNETICA

ADERENZA AGLI STANDARD DI SICUREZZA IN RISONANZA MAGNETICA. PERCORSO DI AUTOVALUTAZIONE DEDICATO ALLE STRUTTURE SANITARIE. INAIL 2023.


Il dm Salute 14/01/2021 definisce gli standard di sicurezza per la messa in esercizio di apparecchiature a risonanza magnetica (RM) per uso clinico con campo magnetico statico fino a 4 tesla, ovvero la necessità del rispetto di determinati requisiti nonché delle indicazioni dell’Inail e degli enti certificatori e di controllo.

Il quadro delle ‘regole di sicurezza’ così definito, stabilisce quindi:

n requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi, nonché linee di indirizzo gestionali, per l’espletamento in qualità e sicurezza dell’attività clinica RM;
n caratteristiche e modalità di funzionamento che gli impianti e i dispositivi di sicurezza devono garantire durante la vita del tomografo;
n periodicità dei controlli sull’apparecchiatura, comprensivi della parte relativa ad impianti e dispositivi di sicurezza, resi tracciabili da una specifica documentazione che contenga tutti gli elementi informativi di significatività;
n modalità di intervento nelle situazioni di emergenza.

Al fine di verificare il rispetto delle ‘regole di sicurezza’ sopra richiamate, si propone uno strumento operativo che possa essere d’ausilio alle strutture sanitarie e a tutte le figure professionali coinvolte nella gestione delle apparecchiature, nonché di possibile supporto per gli organi demandati a svolgere l’attività di vigilanza e autorizzazione sul territorio: una lista di controllo che definisce un percorso guidato di autovalutazione rispetto all’aderenza agli standard di legge, consentendo, nel caso di uso costante e sistematico, un’identificazione precoce di eventuali disallineamenti e difformità.

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La SAV proposta nel presente documento ha l’obiettivo di consentire un’analisi sistematica di un sito RM per verificarne l’aderenza ai requisiti minimi previsti dalla norma.

Il fine auspicato è quello di suggerire un percorso che porti ad un vero e proprio salto culturale, facendo passare dalla vigilanza all’autocontrollo, innescando così un circolo virtuoso di autonoma presa di coscienza di quale debba essere il modo ottimale per ottemperare al sistema di ‘regole di sicurezza’ vigente in ambito RM.

Risonanza magnetica installazione

Obbligo di comunicazione di avvenuta installazione delle apparecchiature a risonanza magnetica: aggiornamento ai sensi del DM salute 14/01/2021 e indicazioni all’utenza

Documento INAIL

Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica e individuazione di altre tipologie di apparecchiature a risonanza magnetica settoriali non soggette ad autorizzazione.

La comunicazione di avvenuta installazione di una apparecchiatura RM (CAI) è la notifica obbligatoria ope legis con cui il legale rappresentante della struttura sanitaria che ha installato una apparecchiatura a risonanza magnetica (RM) a scopo diagnostico, ai sensi dell’art. 3 del d.m. salute 14/01/2021, comunica, entro sessanta giorni dall’installazione, il completo soddisfacimento dei requisiti previsti dagli standard di sicurezza e impiego, determinati dall’allegato al medesimo decreto, a tutte le amministrazioni interessate.

La CAI

La CAI, corredata da opportuna documentazione tecnica, non è semplicemente attuazione di una mera notifica ma permette di stabilire con un buon grado di confidenza se il tomografo sia stato installato in sicurezza e se il centro diagnostico abbia avviato le proprie attività secondo procedure consone, ovvero ottimizzate dal punto di vista prevenzionistico e del tutto rispondenti alle prescrizioni degli standard di sicurezza vigenti.

Il decreto citato non stabilisce quale debba essere il contenuto della documentazione tecnica da trasmettere (in allegato alla CAI) alle autorità competenti ivi citate, lasciando facoltà, a ciascuna di esse, di determinarlo e renderlo noto.

DISCUSSIONE

Il d.m. salute 14/01/2021, non introduce previsioni che inficino i requisiti minimi di cui agli standard di sicurezza già proposti dal d.m. salute 10/01/2018, anzi ripropone pedissequamente gran parte delle disposizioni in esso contenute. Tuttavia nell’elaborazione della CAI occorrerà tener presente di una piccola ma sostanziale modifica organizzativa, e di alcune criticità emerse successivamente alla sua entrata in vigore.

In particolare la modifica organizzativa riguarda la raccolta dei dati di anamnesi sul paziente RM, che non è più a carico del medico responsabile della prestazione diagnostica, ma che viene gestito da uno degli operatori in staff all’equipe RM4 di turno, fermo restando l’obbligo di firma autorizzativa dell’esame da porre in calce al questionario anamnesi ad opera del medico responsabile della prestazione diagnostica, prima che l’esame diagnostico abbia inizio: rimane quindi invariato il profilo di responsabilità.

download Il presente fact sheet affronta il tema della notifica ad Inail delle nuove installazioni di risonanza magnetica, tenendo anche conto delle evoluzioni normative e tecnologiche, nonché delle criticità emerse da parte dei fabbricanti nel merito del rispetto della norma di buona tecnica IEC 60601-2_33 relativa alla costruzione delle gabbie di Faraday, comunque non inficiando le modalità di notifica precedentemente rese note all’utenza.

RISONANZA MAGNETICA TOTAL BODY

CENSIMENTO DELLE APPARECCHIATURE DI RISONANZA MAGNETICA TOTAL BODY A SCOPO MEDICO ALLA DATA DEL 31 DICEMBRE 2021: LA BANCA DATI DELL’INAIL

INAIL 2022

Le apparecchiature di risonanza magnetica a corpo intero, installate e operanti sul territorio nazionale, alla data del 31 dicembre 2021 risultano essere pari a 1.572 unità. Tale dato emerge dalla banca dati del Dipartimento di medicina, epidemiologia, igiene del lavoro e ambientale dell’Inail, l’unica nel suo genere anche per la possibilità di aggiornamento in tempo pressoché reale e che rappresenta uno strumento di lavoro essenziale per l’assolvimento dei compiti istituzionali assegnati all’Istituto dal d.p.r. 542/1994;
compresa la verifica della conformità delle installazioni agli standard di sicurezza di cui al d.m. salute 14/01/2021.

Tale dato va però correttamente interpretato: non è infatti il risultato di un decremento numerico di queste ultime, che sono anzi, seppure in modo molto leggero, cresciute numericamente in termini assoluti, passando da 310 (2015) a 316 (2021), ma è dovuto al significativo aumento delle installazioni con magnete a superconduttore, al quale ha contribuito in particolare anche la possibilità di impiego nella routine clinica del magnete da 3 tesla, fino al 2016 dedicato solo a scopi di ricerca (art. 21 bis l.160/2016), lo stesso passando così in pochi anni dal 4% a poco meno del 7%, del totale, ovvero da 51 installazioni (2015) a 100 installazioni (2021).

La banca dati nazionale Inail delle installazioni di risonanza magnetica è uno strumento unico nel suo genere, aggiornato in tempo sostanzialmente reale, capace di supportare al meglio le prerogative ispettive dell’Istituto, nonché di connotare con grande dovizia di particolari, sia amministrativi sia tecnici i servizi dedicati a questo genere di diagnostica e presenti nelle strutture sanitarie – pubbliche e private – distribuite sul territorio nazionale.

L’impegno dell’Istituto è quello di valorizzare questa banca dati sia realizzando studi di settore sia portando avanti progetti di ricerca, senza mai dimenticarne, come ovvio, la valenza istituzionale.

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La Sezione di supporto tecnico al SSN in materia di radiazioni è depositaria della banca dati delle installazioni di risonanza magnetica a scopo medico che costituisce uno strumento essenziale per quelle attività istituzionali di vigilanza e controllo che l’art. 7.2 del DPR 542/94 assegna all’Istituto.

apparecchiature a risonanza magnetica, in G.U. il Decreto

Standard di sicurezza e impiego delle apparecchiature a risonanza magnetica, in G.U. il Decreto

Il Decreto 14 marzo 2021 del Ministero della salute è stata pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 65 del 16/03/2021.

Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica e individuazione di altre tipologie di apparecchiature a risonanza magnetica settoriali non soggette ad autorizzazione.

Gli standard di sicurezza e di impiego per le apparecchiature di risonanza magnetica sono stabiliti nel documento allegato al presente decreto che ne costituisce parte integrante.

Il legale rappresentante della struttura sanitaria, in cui e’ installata l’apparecchiatura, avvalendosi dei soggetti preposti specificati nel documento allegato, assicura il rispetto degli standard tecnici nonche’ la protezione fisica e la sorveglianza medica degli operatori, dei pazienti e della popolazione occasionalmente esposta.

Entro sessanta giorni dall’avvenuta installazione dell’apparecchiatura di risonanza magnetica, il legale rappresentante della struttura sanitaria comunica alla regione o provincia autonoma di appartenenza e agli organi di vigilanza di cui all’art.7 del decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n. 542, il completo soddisfacimento degli obblighi previsti dal documento allegato al presente decreto, trasmettendo la relativa documentazione tecnica.

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MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 14 gennaio 2021 Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica e individuazione di altre tipologie di apparecchiature a risonanza magnetica settoriali non soggette ad autorizzazione. (21A01353) (GU Serie Generale n.65 del 16-03-2021)