APPARECCHIATURE DI RISONANZA MAGNETICA

CARATTERIZZAZIONE TECNOLOGICA DELLE APPARECCHIATURE DI RISONANZA MAGNETICA INSTALLATE SUL TERRITORIO NAZIONALE. INAIL 2024

Al fine di esercitare nel modo migliore le prerogative assegnategli dal d.p.r. 542/1994 e s.m.i. in materia di vigilanza sulle apparecchiature di risonanza magnetica installate a scopo medico in Italia, la Sezione di supporto tecnico al Ssn in materia di radiazioni dell’Inail ha strutturato negli ultimi 15 anni una propria banca dati delle installazioni, utile a immagazzinare e gestire in modo efficace e costruttivo le informazioni tecnico-amministrative relative all’intero parco macchine insistente sul territorio nazionale.

Per policy di Istituto, la banca dati delle installazioni è uno strumento operativo non ‘aperto’ all’utenza, e non consultabile al di fuori degli Uffici ad essa preposti, ma in ogni caso, già in questi anni l’Istituto ha inteso pubblicare in diverse occasioni dei dati di censimento che potessero essere di interesse per la propria comunità scientifica di riferimento, ed il presente lavoro si incanala in questa tradizione, contenendo alcuni studi di settore che possano interessare il lettore e dimostrare la grande attenzione dell’Inail in questo ambito.

LA FIGURA DELL’ESPERTO RESPONSABILE E SUA CONNOTAZIONE PROFESSIONALE

Come disposto dalla norma, è un laureato in Fisica o in Ingegneria con comprovata esperienza nell’ambito specifico della risonanza magnetica che può assolvere ai compiti che gli sono attribuiti dagli standard di sicurezza vigenti.

Fatte salve le responsabilità di legge relative alla progettazione, realizzazione e collaudo di opere ed impianti, l’esperto responsabile della sicurezza si occupa degli aspetti di sorveglianza fisica e di tutela della salute di tutti coloro che, a vario titolo, accedono al sito di risonanza magnetica di una struttura sanitaria, con particolare riferimento ai lavoratori addetti a quella specifica attività clinica.

È piuttosto naturale, e per lo più non scorretto, definire un parallelismo fra il ruolo ed i compiti dell’esperto della sicurezza in risonanza magnetica ed il ruolo ed i compiti dell’esperto di radioprotezione nelle radiazioni ionizzanti.

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Risonanza magnetica installazione

Obbligo di comunicazione di avvenuta installazione delle apparecchiature a risonanza magnetica: aggiornamento ai sensi del DM salute 14/01/2021 e indicazioni all’utenza

Documento INAIL

Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica e individuazione di altre tipologie di apparecchiature a risonanza magnetica settoriali non soggette ad autorizzazione.

La comunicazione di avvenuta installazione di una apparecchiatura RM (CAI) è la notifica obbligatoria ope legis con cui il legale rappresentante della struttura sanitaria che ha installato una apparecchiatura a risonanza magnetica (RM) a scopo diagnostico, ai sensi dell’art. 3 del d.m. salute 14/01/2021, comunica, entro sessanta giorni dall’installazione, il completo soddisfacimento dei requisiti previsti dagli standard di sicurezza e impiego, determinati dall’allegato al medesimo decreto, a tutte le amministrazioni interessate.

La CAI

La CAI, corredata da opportuna documentazione tecnica, non è semplicemente attuazione di una mera notifica ma permette di stabilire con un buon grado di confidenza se il tomografo sia stato installato in sicurezza e se il centro diagnostico abbia avviato le proprie attività secondo procedure consone, ovvero ottimizzate dal punto di vista prevenzionistico e del tutto rispondenti alle prescrizioni degli standard di sicurezza vigenti.

Il decreto citato non stabilisce quale debba essere il contenuto della documentazione tecnica da trasmettere (in allegato alla CAI) alle autorità competenti ivi citate, lasciando facoltà, a ciascuna di esse, di determinarlo e renderlo noto.

DISCUSSIONE

Il d.m. salute 14/01/2021, non introduce previsioni che inficino i requisiti minimi di cui agli standard di sicurezza già proposti dal d.m. salute 10/01/2018, anzi ripropone pedissequamente gran parte delle disposizioni in esso contenute. Tuttavia nell’elaborazione della CAI occorrerà tener presente di una piccola ma sostanziale modifica organizzativa, e di alcune criticità emerse successivamente alla sua entrata in vigore.

In particolare la modifica organizzativa riguarda la raccolta dei dati di anamnesi sul paziente RM, che non è più a carico del medico responsabile della prestazione diagnostica, ma che viene gestito da uno degli operatori in staff all’equipe RM4 di turno, fermo restando l’obbligo di firma autorizzativa dell’esame da porre in calce al questionario anamnesi ad opera del medico responsabile della prestazione diagnostica, prima che l’esame diagnostico abbia inizio: rimane quindi invariato il profilo di responsabilità.

download Il presente fact sheet affronta il tema della notifica ad Inail delle nuove installazioni di risonanza magnetica, tenendo anche conto delle evoluzioni normative e tecnologiche, nonché delle criticità emerse da parte dei fabbricanti nel merito del rispetto della norma di buona tecnica IEC 60601-2_33 relativa alla costruzione delle gabbie di Faraday, comunque non inficiando le modalità di notifica precedentemente rese note all’utenza.