Segnalazione incidenti con dispositivi medici
Segnalazione incidenti con dispositivi medici: pubblicato in Gazzetta il nuovo decreto.
Il Decreto 1° luglio 2025, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 19 settembre 2025, introduce nuove regole per la segnalazione degli incidenti con dispositivi medici, compresi quelli elencati nell’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745.
Parliamo quindi non solo di dispositivi medici tradizionali, ma anche di prodotti senza finalità medica come apparecchiature estetiche, lenti a contatto, filler e dispositivi similari.
Un sistema di segnalazione unico e uniforme
La novità principale riguarda l’adozione di un sistema standardizzato di segnalazione, accessibile attraverso un modulo online integrato nella piattaforma informativa NSIS.
In questo modo, tutte le segnalazioni saranno trasmesse in tempo reale e in formato uniforme al Ministero della Salute.
Un aspetto innovativo è l’ampliamento dei soggetti coinvolti nella vigilanza: non solo i fabbricanti, ma anche operatori sanitari, pazienti e utilizzatori profani possono (e in alcuni casi devono) contribuire al monitoraggio degli incidenti.
Questo decreto segue quello già pubblicato il 4 agosto 2025, dedicato agli incidenti con dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Tempistiche di entrata in vigore
Il provvedimento entrerà in vigore il 18 marzo 2026, ovvero 180 giorni dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Obblighi e modalità di segnalazione
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Operatori sanitari pubblici e privati:
hanno l’obbligo di segnalare gli incidenti gravi entro 10 giorni dalla conoscenza dell’evento.
Rientrano tra gli incidenti gravi quelli che provocano la morte, un grave deterioramento della salute o che rappresentano una seria minaccia per la salute pubblica.Per gli incidenti non gravi, la segnalazione è facoltativa, ma deve essere fatta entro 30 giorni.
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Pazienti e utilizzatori profani:
non hanno un obbligo diretto, ma possono segnalare incidenti (gravi o non gravi) all’operatore sanitario, che a sua volta dovrà provvedere nei tempi previsti.
Come effettuare la segnalazione
Le segnalazioni devono essere inviate tramite il modulo online allegato al decreto, accessibile con sistemi di autenticazione standard (SPID, CIE, CNS o credenziali dedicate).
I dati inseriti:
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alimentano direttamente il sistema NSIS,
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vengono trattati nel rispetto del GDPR,
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non devono contenere dati personali della persona coinvolta nell’incidente.
Ambito di applicazione
Il decreto riguarda:
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tutti i dispositivi medici,
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i prodotti ricompresi nell’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745.
Coinvolge quindi:
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operatori sanitari (pubblici e privati),
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pazienti,
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utilizzatori profani.
Per maggiori dettagli è disponibile il testo completo sulla Gazzetta Ufficiale – Serie Generale n. 218 del 19 settembre 2025.